|
Lyfjagát er lýst sem samfelldri vöktun á öruggri notkun lyfja á markaði.
Portfarma fylgir reglum Evrópusambandsins varðandi öryggi lyfja og lyfjagát.
FYRIR MARKAÐSSETNINGU:
Tilkynningar um aukaverkanir úr aðgengisrannsóknum .
Samstarf við lyfjastofnanir á evrópska efnahagssvæðinu um öryggi og siðfræðilegar vangaveltur.
Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðili við umsókn um markaðsleyfi.
EFTIR MARKAÐSSETNINGU:
Samstarf um að tilkynna alvarlegar aukaverkanir til yfirvalda.
PSUR (Periodic Safety Update Report)
SmPC
Samskipti við skráningadeildir yfirvalda
Mat á áhættu/ávinningi (risk/benefit)
Umsögn sérfræðinga fyrir endurnýjun markaðsleyfis
Teymi sem strýrir innköllunum lyfja af markaði
Áætlun um áhættu stjórnun, (risk management)
Þjálfunaráætlun fyrir alla starfsmenn
Upplýsingar um tengilið vegna lyfjagátar eru eftirfarandi:
Nína Björk Ásbjörnsdóttir, Local Safety Manager
Portfarma ehf.
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Iceland
Telephone: (+354) 5344030
Mobile Phone: (+354) 822 0038
Email: nina(at)portfarma.is
 Tilkynna aukaverkun (heilbrigðisstarfsmenn)
|
